一、項目名稱

入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

二、依據(jù)

《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關(guān)許可，不準入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。

三、許可條件

（一）申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應當提供以下材料：

1. 相關(guān)主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：

（1）下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準許出入境證明：

——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；

——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；

——含有或可能含有3－4級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；

——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；

——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品的入境；

——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。

（2）下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準許出入境證明：

——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；

——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；

——含有或可能含有1－2級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；

——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；

——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫(yī)學科研樣品出入境。

（3）下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明：

涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。

（4）下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：

用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。

（5）下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：

用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。

2. 特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；

3.含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級(P3級)實驗室，并提供相應資質(zhì)的證明；

4. 科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內(nèi)外合作機構(gòu)協(xié)議（原件和復印件中、英文對照件）；

5. 供移植用器官應當提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。

（二）申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應當提供以下材料：

1. 用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的相關(guān)批準證明，與儀器配套的診斷試劑還需提供醫(yī)療器械進口批件；

2.  用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》及經(jīng)國家認可機構(gòu)認可的實驗室出具的檢驗報告；

3.  用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關(guān)主管部門出具的準許出入境證明。

四、實施機關(guān)

各直屬檢驗檢疫局。

五、審查程序

1、入境特殊物品的申請人應在入境前向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》；出境特殊物品的申請人應在出境前向產(chǎn)地直屬檢驗檢疫局提交《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請單》。

2、檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)申請人提交的材料是否齊全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。

3、對于尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局須報請國家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。

4、受理審批申請的檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)材料審查結(jié)果和/或風險評估結(jié)果，作出準予許可或不準予許可的決定，準予許可的，在20日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；不準予許可的，書面說明理由。

六、審查期限

自受理之日起20日內(nèi),作出準予或者不準予行政許可的決定。技術(shù)分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。

七、收費

派員到現(xiàn)場進行技術(shù)分析的交通費、食宿及評估費需由申請單位按實際費用支付。